Informação para adultos competentes elegíveis para participação

Pesquisa médica & científica para ajudar a nação e o mundo a viverem melhor

Estudo Empower ®-1

  • Introdução

Este estudo é o primeiro de uma série de estudos que visa ajudar-nos a entender melhor como o corpo funciona, desenvolver formas de prevenir doenças e encontrar novas maneiras de tratar as pessoas quando estas estão doentes. 

Este projeto chama-se EMPOWER®-1, e o seu objetivo final é estabelecer as bases que podem levar à melhoria dos cuidados de saúde para a ampla gama de pessoas que compõem a nossa sociedade.

Um potencial fator chave de sucesso deste estudo de pesquisa é o recrutamento de um grande número de pessoas saudáveis e doentes.

Por esse motivo estamos a convidar:

  1. Pessoas que não estão bem ou cujos parentes não estão bem com patologias ou doenças específicas.
  2. Pessoas saudáveis de diferentes idades

Leia, por favor, este folheto assim como a Brochura de Informação para Participantes que foi escrita para o seu filho (intitulado ‘Informação para os pais e tutores legais da criança elegível para participação’).

Por favor, disponha do tempo necessário para considerar esta proposta e colocar-nos qualquer questão.

  • Qual é o propósito deste estudo?

Este estudo foca-se em doenças “complexas” que afetam um grande número de pessoas no Reino Unido.

Existem diferentes grupos de pessoas na nossa sociedade que têm mais probabilidade de desenvolver certas doenças do que outras. Acredita-se que as razões para isso possam ser influenciadas pelas diferenças entre o ADN das pessoas.

O programa de investigação consiste numa série de estudos planeados cuja meta final é melhorar os cuidados e resultados das pessoas com doenças complicadas.

Este estudo é o primeiro da série. Esperamos que ele identifique diferenças no ADN entre pessoas doentes e saudáveis. Quaisquer diferenças podem ser verificadas de várias maneiras. Uma maneira envolve comparar o ADN entre parentes e também entre pessoas que não estão relacionadas entre si.

  • O que fará o estudo?

As informações médicas e ADN de diferentes participantes serão recolhidos por uma equipa de investigação autorizada que entende que os dados pessoais devem ser mantidos em sigilo e confidencialidade.

Um dos métodos usados para proteger a identidade de um participante é pela desidentificação. Isso envolve a remoção de informações pessoais como nomes, endereço, número do NHS e data de nascimento.

As informações e registos médicos recolhidos serão desidentificados, assim como todas as amostras biológicas, como as de saliva (cuspo). Feito isto, as informações não identificadas serão revistas em conjunto com as informações produzidas a partir da análise das amostras não identificadas.  

Os cientistas tentarão encontrar associações entre grandes grupos (100 a 1000) de participantes que tenham uma patologia ou doença especifica. O ADN que é exclusivo de um grupo específico será comparado a grupos igualmente grandes de participantes saudáveis.  Isso permitirá que os cientistas realizem estudos futuros para encontrar novas formas de melhorar a condição de saúde e bem-estar das pessoas do Reino Unido e de outros países.

Dado que apenas os dados não identificados serão usados para produzir descobertas ou resultados de pesquisa, não é prático vincular qualquer descoberta ou resultados a qualquer individuo que participe no estudo. Desta forma, não existe qualquer benefício pessoal para os participantes inerente à sua participação no estudo. Em vez disso, ao participar no estudo, cada participante pode ajudar os investigadores a tentar encontrar maneiras de ajudar os outros.

  • Processo de inscrição e participação

No caso de querer participar, ser-lhe-á solicitado que confirme que:

  1. Você concedeu a sua permissão para participar através da assinatura de um “Consentimento Informado”.
  2. Você concorda que os investigadores podem receber amostras de saliva (cuspo) e outras amostras biológicas tais como; urina e sangue (se possível), se estes forem recolhidos como parte do atendimento clínico de rotina.
  3. Os registos médicos serão recolhidos, analisados e armazenados para fins de pesquisa.
  •  Recolha e uso das amostras

Uma vez que as amostras forem recolhidas de um participante, todas as amostras serão desidentificadas antes de serem posteriormente analisadas pelos investigadores. Assim, a identidade dos participantes é desconhecida para os investigadores que realizam a investigação usando amostras e dados sem identificação.

O ADN e outros materiais serão recuperados de amostras não-identificadas e depois analisados.

As amostras serão usadas apenas para fins de pesquisa.

Todas as amostras serão armazenadas nos laboratórios de investigação da Future Genetics, que é uma instalação segura. As amostras podem ser armazenadas por um período de tempo que abrange vários anos, para que os investigadores possam continuar o seu trabalho.

  • Recolha e uso de dados

A pesquisa envolve a comparação de informações e registos médicos de um participante com as informações obtidas das amostras biológicas.

Uma vez que os investigadores tenham os resultados de qualquer estudo, eles geralmente interpretam esses resultados e fazem uma declaração do que eles significam (conclusão). Isso pode levá-los a dar o próximo passo para tentar melhorar a saúde das pessoas.

O acesso contínuo à informação médica permitirá aos investigadores monitorizar e verificar a certeza de quaisquer conclusões a que possam chegar. O acesso à informação também pode ajudar o investigador a fazer novas descobertas no futuro.

Os registos e história clínica da pessoa estão em constante desenvolvimento ao longo do tempo. Os investigadores irão, portanto, recolher todos os registos médicos anteriores e futuros, a não ser que o paciente desista do estudo.

O tipo de informação usada na investigação poderá provir de bases de dados clínicas, hospitalares, assistência social ou do médico de família que contêm dados científicos ou clínicos pessoais. Este acesso é baseado na necessidade de confirmar qualquer vínculo entre os resultados observados pelas amostras com diferentes tipos de informações sociais ou de saúde. 

As informações serão solicitadas ao NHS (inclusive ao seu médico de família e hospitais que o possam ter tratado) e outras organizações que possuam informações médicas. As informações recolhidas incluirão os tratamentos recebidos assim como resultados de testes como imagens, raios-X, ou resultados de ressonância magnética.

Para receber cópias de informações médicas e de saúde das organizações que detêm as informações, os investigadores precisarão de fornecer um nível mínimo de informações, como o número do NHS e a data de nascimento, para obter os registros corretos. Os investigadores autorizados receberão apenas uma cópia das informações e os dados originais serão sempre mantidos pelo NHS ou por outra organização.

Semelhante às amostras recolhidas, todas as informações médicas recolhidas serão desidentificadas antes de qualquer análise posterior.

Os dados são mantidos em segurança e são protegidos pela Future Genetics. É da sua responsabilidade garantir que apenas pessoal autorizado lhes tenha acesso.

Todos os dados deste projeto são propriedade da Future Genetics.

  • Privacidade

O objetivo deste estudo de investigação é recolher e analisar dados e amostras de várias pessoas diferentes.

A Future Genetics é uma organização de investigação que se compromete a trabalhar em conjunto com o NHS, universidades britânicas, instituições de caridade do Reino Unido, parcerias, colaboradores terceiros e organizações que fornecem serviços técnicos, tanto no Reino Unido como fora do Reino Unido.

Como foi previamente explicado nesta folha informativa, somente dados não identificados serão usados para realizar a pesquisa após a sua recolha. Isto aplica-se tanto aos nossos investigadores quanto a qualquer pessoa proveniente de outras organizações que trabalhe connosco na procura de soluções para uma melhor assistência médica. Nós seremos responsáveis por garantir que apenas informações não identificadas possam ser acedidas pelos nossos parceiros e colaboradores.

Um dos principais objetivos do estudo é encontrar novas informações que possam ajudar as pessoas a viver uma vida melhor e mais saudável. Uma das formas de atingir este objetivo mais rapidamente é compartilhar as descobertas e resultados de investigação com outros cientistas e médicos.  

Esperamos compartilhar os resultados dos dados não identificados publicando relatórios em revistas médicas e científicas. Da mesma forma, pretendemos apresentar resultados de pesquisas em eventos médicos / científicos de conferências e simpósios. Este tipo de partilha poderá motivar outros médicos e cientistas a procurar novas maneiras de ajudar pessoas.

A pesquisa pode levar a descobertas que permitem o desenvolvimento de novos medicamentos, testes e dispositivos que podem levar a melhores cuidados de saúde ou outros resultados. No entanto, também é possível que não consigamos alcançar nenhum dos itens acima. Contudo, sem tentar nunca saberemos.

Assim como para todos os participantes, não receberá qualquer benefício financeiro ou recompensa no caso deste estudo ou outros estudos relacionados resultarem em qualquer avanço incluindo o desenvolvimento de novas terapias ou testes médicos e científicos.

  • Controlo de dados e amostras

A pesquisa principal será realizada pela Future Genetics Limited, uma organização de investigação médica comprometida com a melhoria dos resultados de saúde, com sede no Reino Unido.

As amostras e os dados serão armazenados em segurança no local das suas instalações. As instalações de pesquisa possuem acesso controlado, alarme, sistema de vigilância, e patrulhas de segurança.

Os dados eletrónicos serão encriptados e protegidos por uma senha a um nível de segurança que cumpra os padrões do NHS.

Todos os funcionários que lidam com os dados estarão sujeitos a acordos de confidencialidade robustos e à lei do Reino Unido que impede a divulgação não autorizada de dados. Todos os funcionários autorizados que lidam com informações confidenciais são informados de que qualquer violação pode ser uma ofensa criminal e pode levar a uma ação judicial nos termos da legislação do Reino Unido. Além disso, a organização associada a uma violação também pode ser responsabilizada. Desta forma, o risco de um participante individual ser identificado foi reduzido consideravelmente.

Os dados e resultados não identificados serão usados por pessoas autorizadas de organizações parceiras e colaboradoras do NHS, universidades, instituições de caridade do Reino Unido e organizações terceiras, tanto no Reino Unido como fora do Reino Unido.

Apenas informações não identificadas selecionadas serão compartilhadas com os nossos colaboradores. Desta forma, na ausência de informações pessoais, a identidade de cada participante pode permanecer protegida.  

  • Acesso aos dados

Os dados médicos e de saúde recolhidos serão desidentificados na primeira oportunidade. Uma vez feito isso, o seu arquivo de dados original recolhido e mantido pela Future Genetics, será destruído. No entanto, quando forem realizadas auditorias clínicas nos locais da NHS ou colaboradores de investigação, como no seu centro de saúde ou clínica especializada do NHS, teremos obrigação de fornecer uma cópia original das informações aos auditores. 

Quaisquer resultados do estudo associados a uma pessoa em particular não poderão ser compartilhados com essa pessoa ou com o seu médico tendo em conta que os resultados são produzidos através da observação única de dados não identificados.

  • Seguro de vida ou saúde

Este é um estudo de investigação, portanto não produzirá nenhuma informação de diagnóstico para participantes individuais.  

Assim que os dados forem recolhidos, serão desidentificados numa fase inicial. O estudo utiliza apenas dados não identificados em estudos posteriores, e todos os dados relatados permanecerão sempre sem identificação.  

Não existe informação relevante disponível que possa ser partilhada com seguradoras tendo em conta que qualquer resultado investigacional será baseado em dados e informação não-identificada.

Nenhuma seguradora terá acesso às suas informações ou dados pessoais através deste estudo de investigação.

  • Envolvimento futuro

Poderemos contactar o seu médico-de-família, a sua clínica ou a si para:

  1. Requisitar informação ou apoio adicional
  2. Pedir o seu feedback
  3. Convidá-lo para fazer parte de estudos futuros

Assim como é o caso em todas as circunstâncias, a decisão de responder ou como responder será sua. 

  • Desistência

Poderá abandonar o estudo a qualquer momento, e não necessita de apresentar qualquer razão que justifique a sua decisão.

Afim de mantermos um registo da desistência, ser-lhe-á solicitado que preencha um formulário de desistência e o devolva ao seu médico-de-família ou médico que esteja envolvido neste estudo de investigação.  

No momento de desistência, os dados desidentificados poderão já ter sido utilizados no decorrer da investigação científica e clínica. Não é conveniente descartar análises de investigação que já foram realizadas e, em seguida, refazer as análises na ausência dos dados desidentificados do paciente desistente. Portanto, a desistência só se aplicará a informações médicas identificáveis e amostras biológicas que não tenham sido utilizadas no decorrer do projeto de investigação.

O formulário de desistência dar-lhe-á três opções:

  1. Não serão requisitadas amostras novas pelos investigadores. Os investigadores continuarão a atualizar os registos médicos através da recolha e desidentificação de nova informação de forma a apoiar o decorrer da investigação.
  2. Poderão ser-lhe requisitadas novas amostras se necessário para a investigação, mas os registos médicos não serão usados para fins de investigação.
  3. Não serão requisitadas novas amostras e não serão recolhidas atualizações de informações médicas pelos investigadores.

Assim que recebermos o formulário de desistência preenchido, você será retirado do estudo o mais rápido possível.  

Finalmente…

Muito obrigado por ter tirado tempo para considerar a sua participação neste estudo de investigação.