Formulário de declaração do Consultee

Pesquisa médica & Científica para ajudar a nação e o mundo a viverem melhor

Estudo Empower®-1

Este formulário documenta que a pessoa concordou em agir como Consultee e forneceu conselhos relativamente à participação da pessoa sem capacidades no Estudo de Investigação Empower®-1.

  • Introdução

Quando um adulto (neste caso seu parente, amigo, ou pessoa que você auxilia) não consegue tomar uma decisão informada relativamente à sua participação neste estudo de investigação devido à sua deficiência física ou mental, ele é designado de pessoa incapacitada. Dado que você pode ser alguém que conhece e entende esta pessoa, poderá ser-lhe pedido que considere aconselhar-nos relativamente à sua participação no estudo.

Este documento refere-se à pessoa sem capacidade como “pessoa”.

Se concordar em ajudar neste assunto, ser-lhe-á solicitado que informe o investigador envolvido no estudo, sobre se a pessoa deve ou não participar e de outras questões importantes. Como você será o individuo que é formalmente consultado e solicitado, você será chamado de Consultee.

A escolha de aceitar ou recusar a função de Consultee é unicamente sua, e não necessita de apresentar qualquer justificação para a sua decisão.

No caso de aceitar a função de Consultee, poderá mudar de ideias a qualquer momento, e não necessita de apresentar qualquer justificação para a sua decisão.

Por favor, consulte o documento intitulado “Documento Informativo para os Participantes – Consultees” antes de tomar qualquer decisão. É-lhe pedido que considere:

  1. os interesses e opiniões da pessoa e o que poderá querer
  2. objetivos do estudo de investigação
  3. aspeto prático da pessoa providenciar amostras de saliva ou outras amostras biológicas

Poderá também discutir como atuar como Consultee, com o profissional de saúde do NHS no centro-de-saúde ou clínica que integra este estudo. 

  • Formulário de Declaração do Consultee

Secção 1. Participação no Estudo

No preenchimento deste formulário, ser-lhe-á pedido que confirme que é um parente/amigo/auxiliar não remunerado da pessoa a quem faltam capacidades.

Ser-lhe-á também solicitado que declare que tomou conhecimento e compreendeu o Folheto Informativo para Participantes intitulado “Informação do Estudo Empower®- para Consultees”.

O investigador irá conceber-lhe a oportunidade de colocar quaisquer questões, e estas serão respondidas por eles.

Ser-lhe-á solicitado que aconselhe que a pessoa nomeada possa aderir e participar no Estudo de Investigação Empower®-1.

Ser-lhe-á também solicitado que confirme o seguinte:

  1. É capaz de fornecer conselhos sobre se a pessoa deve participar no estudo de investigação.
  2. Está ciente de que, independentemente de a pessoa participar ou não, a sua assistência médica ou os seus direitos legais não serão afetados de forma alguma.
  3. Pode aconselhar que a pessoa seja retirada do estudo de investigação, sem necessidade de apresentar qualquer justificação e este conselho será atendido pelo investigador.
  4. Compreende que, uma vez que a pessoa abandone o estudo, qualquer informação ou amostras que tenham sido desidentificadas continuarão a ser usadas para investigação autorizada.
  5. Compreende que, na eventualidade de a pessoa morrer, as informações e amostras desidentificadas serão usadas para investigação autorizada contínua.

Ser-lhe-á pedido que concorde com o seguinte:  

  1. Os investigadores podem informar o médico-de família da pessoa ou profissionais de saúde de que participam no Estudo de Investigação Empower®-1.
  2. Os investigadores manterão a identidade do participante privada, exceto quando os investigadores precisarem de entrar em contacto com a organização para solicitar dados.
  • Os investigadores podem continuar a rever registos médicos do participante para fins do estudo de investigação, a não ser que o participante desista do estudo.
  1. As amostras fornecidas pelo participante podem ser usadas para realizar estudos de investigação.
  2. Os investigadores podem entrar em contacto consigo para obter conselhos sobre a recolha de amostras adicionais ou informações diferentes.
  3. Os investigadores podem entrar em contacto consigo para obter conselhos relativamente à participação da pessoa em estudos de investigação futuros.

Secção 2.  Amostras Biológicas

Ser-lhe-á pedido que nos informe se a pessoa está disposta a doar as seguintes amostras aos investigadores:

  1. Saliva (cuspo)
  2. Amostras de sangue, em caso de necessidade e de o seu médico puder acomodar outras amostras biológicas recolhidas como parte do atendimento clínico de rotina

Ser-lhe-á pedido que declare que entendeu que as amostras podem ser usadas no contexto do:

  1. Estudo de investigação Empower®-1
  2. Outros estudos de investigação futuros aprovados pela Future Genetics
  • Estudos que analisam todo o ADN assim como outros materiais genéticos e não genéticos contidos nas amostras

E que amostras não identificadas podem ser enviadas a colaboradores e prestadores de serviços especializados que produzem dados científicos e médicos que estão na base dos estudos de investigação realizados pela Future Genetics.

Secção 3. Dados do Participante

Ser-lhe-á pedido que declare que entendeu que o estudo Empower®-1 requer a comparação de registos médicos e amostras não identificadas para a realização da investigação.

Ser-lhe-á pedido que confirme que compreendeu o seguinte:

  1. Apenas investigadores autorizados terão acesso aos dados da pessoa
  2. Todos os dados identificáveis na posse dos investigadores autorizados serão tratados como privados e confidenciais.
  • Todos os dados e informações recolhidas serão desidentificadas antes da realização de qualquer análise ou experiência investigacional subsequente.
  1. O objetivo da desidentificação dos dados é proteger a identidade dos participantes
  2. Tanto você como a pessoa não beneficiarão de qualquer incentivo ou benefício financeiro por:
    1. participar no estudo;
    2. fornecer dados;
    3. fornecer amostras;

mesmo que a investigação resultasse em qualquer avanço, incluindo o desenvolvimento de novas terapias ou testes médicos e científicos.

Ser-lhe-á pedido que nos dê a sua permissão relativamente aos seguintes pontos:

  1. Investigadores autorizados podem aceder e armazenar cópias eletrónicas de registos médicos anteriores e futuros do participante, sob a condição de que apenas dados não identificados sejam usados em qualquer análise de investigação subsequente.
  2. Os investigadores podem obter dados diferentes a partir de organizações que possuem os dados pessoais e médicos da pessoa, como o seu médico-de-família, hospital, clínica, assistência social, e dados médicos ou científicos armazenados em qualquer registo ou base de dados nacional.
  • Os investigadores podem obter dados a partir das organizações anteriormente mencionadas fornecendo às mesmas organizações os dados identificativos da pessoa, como nome, data de nascimento e número de NHS.
  1. Os investigadores tentarão tirar o máximo de proveito dos dados que possuem, assim, analisarão o maior número possível de áreas médicas e cientificas de interesse.
  2. Os dados serão recolhidos em diferentes momentos por pessoas autorizadas, afim de permitir que a investigação continue, a menos que o participante seja retirado do projeto.

Secção 4. Resultados da Investigação

Ser-lhe-á pedido que declare que compreendeu  o seguinte:

  1. O objetivo deste estudo de investigação é apoiar os esforços de investigação contínuos que podem levar à melhoria da saúde e do bem-estar da população do Reino Unido e fora do Reino Unido.
  2. Assim que as amostras e dados sejam recolhidos, serão desidentificados.
  • Os cientistas que realizam a investigação não poderão vincular qualquer descoberta a participantes individuais. Portanto, é praticamente impossível compartilhar resultados “individuais” com qualquer outro participante.

Ser-lhe-á pedido que concorde com o seguinte:

  1. Como os resultados serão gerados a partir de dados não identificados, esses dados não podem ser usados para lhe fornecer informações.
  2. Aceita que nem você nem a pessoa recebam qualquer informação relativa a resultados individuais.

Secção 5. Declaração pelo Consultee

Ser-lhe-á pedido que preencha um formulário para confirmar que nos informou, como Consultee, que o participante a quem faltam capacidades (pessoa) deseja aderir ao Estudo de Investigação.

Deverá concordar com a seguinte declaração:

Eu compreendo que a pessoa quer participar. Eu confirmo que concordo em agir como Consultee da pessoa a quem faltam capacidades.

E preencher o formulário com as seguintes informações:

  1. Nome completo e data de nascimento da pessoa a quem faltam capacidades
  2. Nome completo do consultee e a relação que mantém com a pessoa a quem faltam capacidades
  3. Nome da pessoa que serviu de testemunha à prestação do consentimento
  4. Nome do intérprete

Este formulário original preenchido será armazenado pelo investigador como parte dos Registos do Estudo de Investigação Empower®-1. Cópias ser-lhe-ão entregues como consultee da pessoa assim como ao médico da pessoa.

Poderá receber uma cópia impressa do formulário ou receber uma cópia via email. Por favor, informe o investigador acerca das suas preferências.

Obrigado novamente.