Formulário de Consentimento Parental (crianças e jovens entre os 6 e 15 anos)

Pesquisa médica & Científica para Ajudar a nação e o mundo a viverem melhor

Estudo Empower®-1

  • Descrição do Consentimento Parental

Geralmente, a participação de uma criança com menos de 16 anos numa investigação requer o consentimento de um adulto que possua responsabilidade parental sobre ele.

Adultos com responsabilidade parental tendem a ser os pais biológicos ou tutores legais da criança. Se tem dúvidas acerca disto, por favor procure clarificação junto do seu médico. 

  • Descrição do Estudo de Investigação Empower®-1

Os objetivos e formato do estudo de investigação estão sumarizados na Brochura de Informação do Paciente relevante à idade do seu filho.

Em resumo, o objetivo do projeto é comparar o ADN e registos médicos de muitas pessoas saudáveis e doentes para tentar descobrir partes do ADN humano que podem ajudar as pessoas a manterem-se saudáveis ou, em alguns casos, aumentar o risco de outras pessoas desenvolverem doenças. A informação recolhida deste estudo de investigação pode ajudar-nos a melhorar a saúde da população do Reino Unido e fora do Reino Unido.

Independentemente de a pessoa decidir participar ou não, o tratamento e os cuidados que a pessoa recebe não serão afetados.

Leia, por favor, a Brochura e discuta o conteúdo com o seu filho. Além disso, um investigador analisará a informação juntamente com o seu filho quando estiver presente.  

O desejo do seu filho participar no estudo será confirmado pelo preenchimento de um “formulário de parecer favorável” juntamente com a assinatura de um formulário de Consentimento Parental.

Assim que o seu filho atingir a idade dos 16 anos, será legalmente capaz de dar o seu consentimento. Tendo isto em conta, o investigador solicitará o consentimento do participante.

Secção 1. Participação no Estudo

 Ser-lhe-á pedido que confirme que possui responsabilidade parental sob o seu filho.

Ser-lhe-á pedido que confirme que leu e compreendeu a Brochura de Informação do Participante intitulada “Informação do estudo Empower®-1 para pessoas com idade entre os 11 e 15 anos” . E/ou “Informação do estudo Empower®-1 para pessoas com idade entre os 6 e os 10 anos”.

Os investigadores irão concerber-lhe a oportunidade de lhes colocar quaisquer questões, e estas serão respondidas por eles.

Ser-lhe-á pedido que autorize o seu filho a aderir e participar no Estudo de Investigação Empower®-1.

Ser-lhe-á pedido que confirme que entende o seguinte:

  1. Como pai /tutor legal da criança, só você pode decidir se a criança participa no Estudo
  2. As amostras e informações médicas recolhidas serão desidentificadas antes da realização de qualquer análise de investigação.
  • Independentemente de o seu filho participar ou não no Estudo, compreende que o seu atendimento médico não será afetado
  1. O seu filho pode desistir do Estudo a qualquer momento, sem a necessidade de apresentar qualquer justificação
  2. Compreende que assim que o seu filho abandonar o estudo, qualquer informação ou amostras que tenham sido desidentificadas continuarão a ser usadas para investigação autorizada.
  3. Compreende que, na eventualidade de o seu filho morrer, informações e amostras desidentificadas serão usadas para investigação contínua autorizada.

Ser-lhe-á pedido que concorde com o seguinte:

Os investigadores manterão a identidade do participante privada, exceto quando os investigadores precisarem de entrar em contacto com as organizações para solicitar dados.

Os investigadores podem continuar a rever os registos médicos do participante para fins de investigação, a menos que o participante retire esse consentimento.

As amostras fornecidas pelo participante podem ser usadas para realizar estudos de investigação pela Future Genetics.

Os investigadores podem entrar em contacto consigo para solicitar amostras ou informações adicionais.

Os investigadores podem entrar em contacto consgio para convidar o seu filho a participar em estudos de investigação futuros. Isso só será feito se eu der permissão primeiro.

Secção 2. Amostras Biológicas

Ser-lhe-á pedido que concorde que o seu filho doe as seguintes amostras:

  1. Saliva (cuspo).
  2. Amostras de sangue, em caso de necessidade e de o seu médico puder acomodar outras amostras biológicas recolhidas como parte do atendimento clínico de rotina

Ser-lhe-á pedido que  compreende que as amostras podem ser usadas para:

  1. Estudo de investigação Empower®-1
  2. Outros estudos de investigação futuros aprovados pela Future Genetics
  • Estudos que analisam todo o ADN, bem como outros materias genéticos e não genéticos contidos nas amostras
  1. Amostras não identificadas podem ser enviadas aos prestadores de serviços especializados no Reino Unido e no estrangeiro, que produzem dados científicos e médicos que estão na base dos estudos de investigação realizados pela Future Genetics.

Secção 3. Dados do Participante

Ser-lhe-á pedido que confirme que entende que o estudo Empower®-1 requer a comparação de registos médicos e amostras sem identificação para realizar a investigação.

Ser-lhe-á pedido que confirme que entendeu o seguinte:

  1. Apenas os investigadores autorizados terão acesso aos dados do seu filho
  2. Todos os dados identificáveis na posse dos investigadores autorizados serão tratados como privados e confidenciais
  • Todos os dados e informações recolhidos serão desidentificados antes da realização de qualquer análise ou experiência de investigação.
  1. O objetivo da desidentificação dos dados é proteger a identidade dos participantes
  2. Tanto você como o seu filho não beneficiarão de qualquer incentivo ou benefício financeiro por:
  3. participar no estudo;
  4. fornecer dados;
  5. fornecer amostras;

mesmo que a investigação resultasse em qualquer avanço, incluindo o desenvolvimento de novas terapias ou testes médicos e científicos.

Ser-lhe-á pedido que concorde com o seguinte:

  1. Investigadores autorizados podem aceder e armazenar cópias eletrónicas dos registos médicos anteriores e futuros dos participantes, sob a condição de que somente dados não identificados sejam usados em qualquer análise de investigação subsequente.
  2. Os investigadores podem obter dados diferentes a partir de organizações que possuem os dados pessoais e médicos do seu filho, como o seu médico-de-família, hospital, clínica, assistência social, e dados médicos ou científicos armazenados em qualquer registo ou base de dados nacional.
  • Os investigadores podem obter dados a partir das organizações anteriormente mencionadas fornecendo à(s) mesma(s) organizações os dados identificativos do seu filho como nome, data de nascimento, e número de NHS.
  1. Os investigadores tentarão tirar o máximo de proveito dos dados que possuem, assim, analisarão o maior número possível de áreas médicas e científicas de interesse.
  2. Os dados serão recolhidos em diferentes momentos por pessoas autorizadas, afim de permitir que a investigação continue, a menos que o participante seja retirado do projeto.

Secção 4. Resultados da Investigação

Ser-lhe-á pedido que confirme que compreendeu o seguinte:

  1. O objetivo deste estudo de investigação é apoiar os esforços de investigação contínuos que podem levar à melhoria da saúde e do bem-estar da população do Reino Unido e fora do Reino Unido.
  2. Uma vez que as amostras e dados sejam recolhidos, serão desidentificados.
  • Os cientistas que realizam a investigação não poderão vincular nenhuma descoberta a participantes individuais. Portanto, é praticamente impossível compartilhar descobertas “individuais” com quaisquer um dos participantes.

Ser-lhe-á pedido que concorde com o seguinte:

  1. Como os resultados serão gerados a partir de dados não identificados, esses dados não podem ser usados para lhe fornecer informações
  2. Aceita que nem você nem o seu filho receberão qualquer informação sobre resultados individuais

Secção 5. Prestação do Consentimento

A prestação do seu consentimento informado estará completa com o preenchimento do formulário com:

  • O nome completo da criança participante
  • Nome completo dos pais ou tutores legais
  • Nome completo da pessoa que testemunhou a prestação do consentimento
  • Nome do intérprete (se presente)

Este formulário original preenchido será armazenado pelo investigador como parte dos Registos do Estudo de Investigação Empower®-1. As cópias ser-lhe-ão fornecidas a si como pai / tutor legal, e ao médico do seu filho.

Poderá receber uma cópia impressa do formulário ou receber uma cópia via email. Por favor, informe o investigador acerca das suas preferências.

Obrigado novamente,  

A Equipa de Investigação do Estudo Empower®-1.