Formulário de Consentimento dos Participantes

Pesquisa Médica & Científica para Ajudar a nação e o mundo a viverem melhor

Estudo Empower®-1

  • Descrição do Estudo de Investigação Empower®-1

Os objetivos e formato do estudo de investigação estão sumarizados na Brochura de Informação do Paciente.

Em resumo, o objetivo do projeto é comparar o ADN e registos médicos de muitas pessoas saudáveis e doentes para tentar descobrir partes do ADN humano que podem ajudar as pessoas a permanecer saudáveis ou, em alguns casos, aumentar o risco de outras pessoas desenvolverem doenças. A informação recolhida deste estudo de investigação pode ajudar-nos a melhorar a saúde da população do Reino Unido e fora do Reino Unido.

Independentemente de a pessoa participar ou não, o tratamento e os cuidados que as pessoas recebem não serão afetados.

Leia, por favor, a Brochura. O preenchimento deste formulário confirmará que está disposto a participar neste estudo.

  • Formulário de Consentimento – Consentimento do Participante

Secção 1.  Participação no Estudo

Ser-lhe-á pedido que declare que leu e compreendeu a Brochura de Informação do participante intitulada “Informação do Estudo Empower®-1 para adultos”.

Os investigadores irão concerber-lhe a oportunidade de colocar quaisquer questões, e estas serão respondidas por eles.

Ser-lhe-á pedido que tem conhecimento do seguinte:

  1. Como adulto, só você pode decidir participar neste Estudo
  2. As amostras e informações médicas recolhidas serão desidentificadas antes da realização de qualquer análise posterior.
  • Independentemente de participar no Estudo ou não, compreende que o seu atendimento médico não será afetado.
  1. Posso também desistir do Estudo a qualquer momento, sem necessidade de apresentar qualquer justificação
  2. Compreende que uma vez que abandone o estudo, qualquer informação ou amostras que tenham sido desidentificadas continuarão a ser usadas para investigação autorizada.
  3. E compreende que na eventualidade de morrer, informações e amostras desidentificadas serão usadas para investigação autorizada.

Ser-lhe-á pedido que concorde com seguinte:

  1. Os investigadores manterão a sua identidade privada, exceto quando precisarem de contactar organizações para requisitar dados.
  2. Os investigadores podem continuar a rever os seus registos médicos para investigação, a menos que retire esse consentimento específico.  
  • As amostras fornecidas por si podem ser usadas para realizar estudos de investigação pela Future Genetics.
  1. Os investigadores podem entrar em contacto consigo para solicitar amostras ou informações adicionais
  2. Os investigadores podem entrar em contacto consigo para o convidar a participar em estudos de investigação futuros.

Secção 2. Amostras Biológicas

Ser-lhe-á pedido que concorde em doar as seguintes amostras aos investigadores:

  1. Saliva (cuspo).
  2. Amostras de sangue, em caso de necessidade e de o seu médico puder acomodar outras amostras biológicas recolhidas como parte do atendimento clínico de rotina

Ser-lhe-á pedido que compreenda que as amostras podem ser usadas para:

  1. Estudo de investigação Empower®-1
  2. Outros estudos de investigação futuros aprovados pela Future Genetics
  • Estudos que analisam todo o ADN bem como outros materiais genéticos e não genéticos contidos nas amostras
  1. Amostras não identificadas podem ser enviadas a colaboradores e prestadores de serviços especializados no Reino Unido e no estrangeiro, que produzem dados científicos e médicos que estão na base dos estudos de investigação realizados pela Future Genetics.

Secção 3. Dados do Participante

Ser-lhe-á pedido que compreenda que o estudo Empower®-1 requer a comparação de registos médicos e amostras sem identificação para realizar a investigação.

Ser-lhe-á pedido que declare que tomou conhecimento de que:

  1. Somente investigadores autorizados terão acesso aos meus dados
  2. Todos os dados identificáveis na posse dos investigadores autorizados serão tratados como privados e confidenciais.
  • Todos os dados e informações recolhidas serão desidentificados antes da realização de qualquer análise de investigação posterior.
  1. O objetivo da desidentificação dos dados é proteger a identidade dos participantes
  2. Não receberá qualquer incentivo ou benefício financeiro por:
    1. participar no estudo;
    2. fornecer dados;
    3. fornecer amostras;

mesmo que a investigação resultasse em qualquer avanço, incluindo o desenvolvimento de novas terapias ou testes médicos e científicos.

Ser-lhe-á pedido que concorde com o seguinte:

  1. Investigadores autorizados podem aceder e armazenar cópias eletrónicas de registos médicos passados e futuros dos participantes, sob a condição de que somente dados não identificados sejam usados em qualquer análise de investigação subsequente. 
  2. Os investigadores podem obter dados diferentes a partir de organizações que possuem os seus dados pessoais e médicos, como o seu médico-de-família, hospital, clínica, assistência social e dados médicos ou científicos armazenados em qualquer registo ou base de dados nacional.
  3. Os investigadores podem obter dados a partir das organizações como as anteriormente mencionadas, fornecendo às mesmas organizações os meus dados identificativos, como nome, data de nascimento, e número de NHS.
  4. Os investigadores tentarão tirar o máximo de proveito dos dados que possuem, assim, analisarão o maior número possível de áreas médicas e científicas de interesse.
  5. Os dados serão recolhidos em diferentes momentos por pessoas autorizadas, afim de permitir que a investigação continue, a menos que o participante seja retirado do processo.

Secção 4. Resultados da Investigação

Ser-lhe-á pedido que confirme que compreendeu o seguinte:

  1. O objetivo deste estudo de investigação é apoiar os esforços contínuos de investigação que podem levar à melhoria da saúde e bem-estar da população do Reino Unido e fora do Reino Unido.
  2. Uma vez que as amostras e os dados tenham sido recolhidos, serão desidentificados.
  • Os cientistas que realizam a investigação não poderão vincular nenhuma descoberta a participantes individuais. Portanto, é praticamente impossível compartilhar resultados “individuais” com qualquer um dos participantes.

Ser-lhe-á pedido que concorde com o seguinte:

  1. Como os resultados serão gerados a partir de dados não identificados, esses dados não podem ser usados para lhe fornecer informações
  2. Aceita que não receberá nenhuma informação sobre descobertas individuais.

Secção 5. Prestação do Consentimento

A prestação do seu consentimento informado estará completa com o preenchimento de um formulário com:

  • O seu nome completo
  • Nome da pessoa testemunha do consentimento
  • Nome do intérprete (se presente)
  • Assinatura e data

Este formulário original preenchido será armazenado pelo investigador como parte dos Registos do Estudo de Investigação Empower®-1. As cópias ser-lhe-ão fornecidas a si como pai / tutor legal, e ao médico do seu filho.

Poderá receber uma cópia em papel como poderá ser-lhe enviado uma cópia por e-mail. Por favor, informe o investigador acerca das suas preferências.

 

Obrigado novamente,

A Equipa de Investigação do Estudo Empower®-1.