Documento Informativo do Paciente & Formulário de Desistência para o Consultee Pessoal

Pesquisa médica & Científica para Ajudar a nação e o mundo a viverem melhor

Estudo Empower®-1

Este formulário documenta que o consultee aconselhou que o participante fosse retirado do Estudo de Investigação Empower®-1. Os formulários preenchidos devem ser reencaminhados à Future Genetics para permitir a remoção imediata do sujeito de acordo com o parecer recebido. 

  • Descrição de Desistência por meio de um Consultee Pessoal

Um consultee  é uma pessoa que informa a equipa de investigação se é apropriado para uma pessoa que não se consegue expressar, se deve participar ou ser retirado do estudo de investigação.

Para os fins deste documento, vamos referir-nos à pessoa com capacidade reduzida como “pessoa” ou “participante”.

Um consultee agirá em nome de um participante que seja parente, amigo, ou responsável pela pessoa. Você só deverá agir no seu interesse se puder compreender melhor as suas opiniões e sentimentos sobre participar ou abandonar o estudo, e se estiver a agir apenas nos seus interesses.

Este documento é para os consultees lerem e preencherem se acreditarem que o participante deve ser retirado do estudo Empower®-1. Ser-lhe-á pedido que leia todo o documento antes de o preencher.

Esteja, por favor, ciente e assegure-se de que:

–  Desistência do estudo de investigação Empower®-1 não terá qualquer impacto a nível do atendimento recebido pelo participante.

– O participante pode abandonar o Estudo a qualquer momento, e como consultee não necessita de apresentar qualquer justificação para a decisão de desistência. Agiremos de acordo com as suas instruções.

Caso deseje, pode discutir a desistência com os investigadores no local NHS associado ao participante (ou seja, o seu centro-de-saúde ou clínica).

Assim que os investigadores receberem o formulário preenchido, o participante será removido do estudo o mais rápido possível.

O conteúdo deste formulário é semelhante ao formulário de desistência dirigido aos participantes que podem tomar a sua própria decisão de desistir do estudo de investigação. A principal diferença é que este formulário lhe dirige as questões a si como Consultee e não diretamente ao participante.

  • Opções de desistência

Afim de mantermos um registo da desistência, ser-lhe-á solicitado que preencha um formulário de desistência e o devolva ao seu médico-de-família ou médico da clínica envolvida neste estudo de investigação.

No momento da desistência, os dados desidentificados podem já ter sido utilizados no decorrer da investigação clínica e científica. Não será prático descartar análises de investigação que já foram realizadas e, em seguida, refazer as análises na ausência dos dados desidentificados do paciente desistente. Portanto, a desistência será aplicada apenas a informações médicas identificáveis e amostras biológicas que não tenham sido usadas no projeto de investigação.

O formulário de desistência dar-lhe-á três opções:

  1. Não lhe serão solicitadas novas amostras pelos investigadores. Quaisquer amostras identificáveis serão destruídas assim que recebermos o formulário de desistência. Os investigadores continuarão a atualizar os seus registos médicos recolhendo e desidentificando novas amostras, afim de fundamentar a investigação em decurso. Não entraremos em contacto consigo (nem direta nem indiretamente através da equipa de investigação do local de NHS).
  2. Novas amostras podem ser-lhe solicitadas se necessário para a investigação, mas registos médicos não serão atualizados. Não entraremos mais em contacto consigo (nem direta nem indiretamente através da equipa de investigação do local de NHS), a menos que seja necessário recolher uma amostra.
  3. Os investigadores não recolherão novas amostras ou atualizações de informações médicas. Não entraremos mais em contacto consigo (nem direta nem indiretamente através da equipa de investigação do local de NHS). Quaisquer dados clínicos identificáveis ou amostras na posse da Future Genetics serão excluídos ou destruídos no momento da receção do formulário de desistência preenchido.

De forma a mantermos o registo de que o participante havia participado anteriormente e depois desistido do estudo Empower®-1, necessitaremos de manter um registo das informações básicas. Essas informações mínimas incluirão o seu nome (como consultee) e o nome do participante, data de nascimento, e endereço. Isso é para fins de auditoria e também para garantir que não entremos em contacto consigo novamente.

  • Formulário para a Desistência de um participante com capacidade reduzida

Ser-lhe-á pedido que preencha um formulário para confirmar que você, como consultee, nos aconselhou a retirar o participante de capacidade reduzida do estudo de investigação Empower®-1.

Deverá preencher o formulário com os seguintes dados:

  1. O seu nome completo como consultee pessoal
  2. Nome completo do participante com capacidade reduzida

Ser-lhe-á também pedido que confirme que leu e compreendeu a informação relacionada com a desistência e que nos informou de que: com base nas opiniões, sentimentos e interesses do participante, você , como consultee, entende que o participante deve ser retirado do Estudo Empower®-1.

Ser-lhe-á pedido que confirme que está ciente de que teve oportunidade de colocar quaisquer questões e discutir a desistência com os médicos do NHS e equipa de investigação envolvida no estudo (que trabalham no centro-de-saúde/ clinica NHS participante).

Ser-lhe-á pedido que confirme que nos aconselhou a retirar o participante da investigação Empower®-1 com base na seguinte opção:

Opção 1: Não serão recolhidas novas amostras, mas os registos médicos serão atualizados

Opção 2: Serão recolhidas novas amostras, mas os registos médicos não serão atualizados

Opção 3: Não serão recolhidas novas amostras e os registos médicos não serão atualizados

Ser-lhe-á pedido que assine o formulário para confirmar que o participante deve ser retirado com base no seu conselho, e que compreende que as suas indicações serão seguidas.

Deverá preencher este documento com os seguintes dados:

  1. O seu nome como consultee pessoal
  2. Relação que mantém com o participante

Uma vez preenchido este formulário, o formulário original será mantido pelos investigadores. Cópias serão entregues no local de NHS que integra o estudo (centro-de-saúde ou clínica NHS). Também lhe será entregue uma cópia deste formulário preenchido, em formato impresso ou ser-lhe-á enviado por email.

Obrigado por apoiar este projeto. Agradecemos também que nos informe acerca da sua decisão de retirar o participante do estudo.