Documento Informativo do Paciente & Formulário de desistência para o adulto ou parente

Pesquisa médica & Científica para Ajudar a nação e o mundo a viverem mehlor

Estudo Empower®-1

Este formulário documenta que um adulto voluntário decidiu desistir do Estudo de Investigação Empower®-1. Este mesmo formulário poderá ser usado por pais ou tutores legais para retirar uma criança do estudo. Os formulários preenchidos devem ser reencaminhados à Future Genetics para permitir a remoção imediata do sujeito de acordo com o parecer recebido.

  • Descrição do processo de Desistência

Este documento deve ser lido e preenchido por adultos voluntários que desejam ser retirados do estudo Empower®-1. O documento também pode ser usado para confirmar a desistência de uma criança do estudo. Se mais do que uma criança for retirada do estudo Empower®-1, um formulário separado deve ser preenchido para cada criança.

Ser-lhe-á pedido que leia todo o documento antes de o preencher.

Esteja ciente e assegure-se de que:

–  A desistência do estudo de investigação Empower®-1 não terá qualquer impacto a nível do atendimento recebido pelo participante.

– O participante pode abandonar o Estudo a qualquer momento e não necessita de apresentar qualquer justificação. Agiremos de acordo com as suas instruções.

Poderá, se desejar, discutir a desistência com os investigadores que estão baseados no local NHS associado ao participante (ou seja o seu centro-de-saúde ou clínica).

Assim que os investigadores receberem o formulário preenchido, o participante será removido do estudo o mais rápido possível.

  • Opções de desistência

Afim de mantermos um registo da desistência, ser-lhe-á solicitado que preencha um formulário de desistência e o devolva ao seu médico-de-família ou médico da clínica envolvido no estudo de investigação.

No momento da desistência, os dados desidentificados podem já ter sido utilizados para realizar investigação clínica e científica. Não será prático, portanto, descartar análises de investigação que já foram realizadas e, em seguida, refazer as análises na ausência dos dados desidentificados do paciente desistente. Portanto, a desistência será aplicada apenas a informações médicas identificáveis e amostras biológicas que não tenham sido usadas no projeto de investigação.

O formulário de desistência dar-lhe-á três opções:

  1. Não lhe serão requisitadas novas amostras pelos investigadores. Quaisquer amostras identificáveis existentes serão destruídas assim que recebermos o formulário de desistência. Os investigadores continuarão a atualizar os registos, recolhendo e desidentificando novas informações, de forma a fundamentar a investigação em decurso. Não entraremos mais em contacto consigo (nem direta nem indiretamente através da equipa do local de NHS).
  2. Novas amostras podem ser-lhe solicitadas se necessário para a investigação, mas os registos médicos não serão atualizados. Não entraremos mais em contacto consigo (nem direta nem indiretamente através da equipa do local de NHS), a menos que seja necessário recolher uma amostra.
  • Os investigadores não recolherão novas amostras ou atualizações de informações médicas. Não entraremos mais em contacto consigo (nem direta nem indiretamente através da equipa do local de NHS). Quaisquer dados clínicos identificáveis ou amostras na posse da Future Genetics serão excluídos ou destruídos, no momento da receção do formulário preenchido de desistência.

De forma a mantermos o registo de que o você ou o seu filho já participaram e foram retirados do estudo Empower®-1, necessitaremos de manter um registo das informações básicas. Essas informações mínimas incluirão o seu nome (e se aplicável, o nome do seu filho), data de nascimento, e endereço. Isso é para fins de auditoria e também para garantir que não entremos em contato novamente.

  • Formulário para a Desistência de um participante

Ser-lhe-á pedido que preencha um formulário para confirmar que nos informou que o participante (ou seja, você ou o seu filho) foi retirado do estudo de investigação Empower®-1. Ser-lhe-ão pedidos os seguintes dados:

  1. Nome completo do adulto voluntário
  2. Nome completo do participante, que pode ser você ou o seu filho

Ser-lhe-á pedido que confirme que leu e compreendeu a informação relacionada com a desistência e que:

Está ciente de que teve oportunidade para colocar quaisquer questões e discutir a desistência com os médicos da NHS e staff de investigação envolvidos no estudo (que trabalham no centro-de-sáude/clínica de NHS envolvida).

Ser-lhe-á também solicitado que confirme que você ou o seu filho (conforme o caso) devem ser retirados do Estudo Empower-1, conforme uma das opções seguintes:

Opção 1: Não serão recolhidas novas amostras, mas os registos médicos serão atualizados

Opção 2: Serão recolhidas novas amostras, mas os registos médicos não serão atualizados

Opção 3: Não serão recolhidas novas amostras e os registos médicos não serão atualizados

Para confirmar que você ou o seu filho devem ser retirados do estudo Empower®-1, ser-lhe-á pedida a sua assinatura e os seguintes dados:

  1. O seu nome completo ou nome completo da criança (conforme apropriado)
  2. Relação mantida com a criança participante (se aplicável)
  3. Data de nascimento da criança participante (se aplicável)

Uma vez preenchido este formulário, o formulário original será mantido pelos investigadores. Cópias serão entregues no local de NHS que participa no estudo (centro-de-saúde ou clínica NHS) e também lhe será entregue uma cópia deste formulário preenchido, em formato impresso ou via email.

Obrigado por apoiar este projeto. Agradecemos, também, que nos informe acerca da sua decisão de retirar o participante do estudo.